CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务
专业的检测方
法学开发团队
60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验
300+项质量分析
检测平台方法
中美欧IIT/IND
检测相关服务
凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。
依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。
检测项目 | 检验方法 | 检验描述 |
外观 | ||
目视法 | 目视法观察供试品外观 | |
痘苗病毒目的序列(GOI)* | ||
PCR+测序 | 提取病毒基因组,设计特异性引物进行PCR,将PCR产物分别跑电泳及测序。 | |
痘苗病毒全基因组* | ||
NGS | 通过高通量测序,检测病毒全基因组序列。 | |
血清型鉴别 | ||
免疫中和试验 | 通过免疫中和试验鉴别供试品的血清型 | |
形态检测* | ||
电镜(委外) | 采用电镜扫描检测供试品形态 | |
感染滴度(Pfu) | ||
空斑法 | 病毒感染细胞后产生空斑,空斑计数检测病毒感染滴度 | |
肿瘤选择性 | ||
MTS法 | 病毒对不同的肿瘤细胞,杀伤能力不同,特定的MOI感染细胞,采用MTS染液对活细胞染色,计算细胞活率,不同的肿瘤细胞活率不同。 | |
病毒复制能力 | ||
空斑法 | 病毒感染细胞,分别感染不同时间收获细胞,裂解后检测感染滴度,计算不同时间复制能力 | |
目的细胞杀伤能力 | ||
MTS法 | 病毒对特定的细胞杀伤效果显著,特定的MOI感染细胞,采用MTS染液对活细胞显色,计算细胞活率。 | |
无菌 | ||
培养法 | 通过培养法对供试品进行无菌检测 | |
支原体 | ||
培养法+qPCR | 经过细胞培养后,qPCR方法检测支原体 | |
野生型痘苗病毒* | ||
PCR+测序 | 设计特异性引物,通过PCR方法检测是否有野生型病毒 | |
目的蛋白鉴定 | ||
Western Blot或ELISA | 通过特异性抗体,采用WB或ELISA方法,对目的蛋白进行定性或定量检测 |