CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务
专业的检测方
法学开发团队
60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验
300+项质量分析
检测平台方法
中美欧IIT/IND
检测相关服务
凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。
依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。
检测项目 | 检验方法 | 检验描述 |
外观 | ||
目测 | 目视法观察供试品外观 | |
可见异物 | ||
灯检法 | 采用灯检法在澄明度检测仪上检查可见异物。 | |
不溶性微粒 | ||
光阻法 | 采用光阻法原理的微粒分析仪检测供试品中不溶性微粒的大小。 | |
pH | ||
pH测定法 | 采用pH计检测供试品pH值 | |
渗透压摩尔浓度 | ||
冰点下降法 | 采用渗透压仪测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度。 | |
装量 | ||
重量除以相对密度法 | 采用密度法或容量法测量装量。 | |
纯度 | ||
HPLC | 采用高效液相色谱仪,分子排阻色谱柱,对VV单体及聚体和游离DNA进行分离,采用面积归一化计算供试品中痘苗病毒纯度。 | |
痘苗病毒目的序列(GOI) | ||
PCR+测序 | 通过特异引物的PCR扩增鉴定目的基因序列与野生痘苗病毒 | |
野生型痘苗病毒 | ||
/ | / | |
目的蛋白鉴别 | ||
WB | 通过WB对目的蛋白与病毒血清型进行鉴定 | |
血清型鉴别 | ||
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基因组滴度(Vg) | ||
qPCR | 通过qPCR对病毒基因组滴度进行检测 | |
感染滴度(PFU) | ||
空斑法 | 通过感染细胞后空斑计数对病毒感染滴度进行测定 | |
比活(Vg/PFU) | ||
/ | 公式计算 | |
目的细胞杀伤能力 | ||
MTS法 | 通过感染目的细胞后MTS染色进行测定 | |
肿瘤选择性 | ||
MTS法 | 通过感染不同细胞后MTS染色进行测定 | |
病毒复制能力 | ||
空斑法 | 通过多代次感染细胞后空斑计数对病毒复制能力进行测定 | |
无菌(CHP) | ||
直接接种法 | 将质粒直接接种于FTM和TSB中培养对其进行 无菌检查 | |
无菌(USP) | ||
直接接种法 | 将质粒直接接种于FTM和TSB中培养对其进行 无菌检查 | |
内毒素 | ||
凝胶法 | 通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理对质粒进行 细菌内毒素检查 | |
支原体 | ||
qPCR法 | 采用磁珠法提取供试品中的支原体DNA后使用qPCR的方法供试品进行支原体检测 | |
培养法 | 将细胞库支原体培养基和精氨酸支原体培养基中培养 对其进行支原体检查 | |
指示细胞法 | 将细胞库接种于指示细胞中培养后,用可以结合DNA 的特异荧光染料染色进行支原体检查 | |
培养法 | 将细胞库支原体培养基和精氨酸支原体培养基中培养 对其进行支原体检查 | |
指示细胞法 | 将细胞库接种于指示细胞中培养后,用可以结合DNA 的特异荧光染料染色进行支原体检查 |