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溶瘤病毒质检
宜明质量检测平台

宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务

服务优势

专业的检测方
法学开发团队

60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验

300+项质量分析
检测平台方法

中美欧IIT/IND
检测相关服务

方法学开发与验证

凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。

依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。

分析检测设备

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溶瘤病毒质检
检测项目检验方法检验描述
外观
目测目视法观察供试品外观
可见异物
灯检法采用灯检法在澄明度检测仪上检查可见异物。
不溶性微粒
光阻法采用光阻法原理的微粒分析仪检测供试品中不溶性微粒的大小。
pH
pH测定法采用pH计检测供试品pH值
渗透压摩尔浓度
冰点下降法采用渗透压仪测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度。
装量
重量除以相对密度法采用密度法或容量法测量装量。
纯度
HPLC采用高效液相色谱仪,分子排阻色谱柱,对VV单体及聚体和游离DNA进行分离,采用面积归一化计算供试品中痘苗病毒纯度。
痘苗病毒目的序列(GOI)
PCR+测序通过特异引物的PCR扩增鉴定目的基因序列与野生痘苗病毒
野生型痘苗病毒
//
目的蛋白鉴别
WB通过WB对目的蛋白与病毒血清型进行鉴定
血清型鉴别
//
基因组滴度(Vg)
qPCR通过qPCR对病毒基因组滴度进行检测
感染滴度(PFU)
空斑法通过感染细胞后空斑计数对病毒感染滴度进行测定
比活(Vg/PFU)
/公式计算
目的细胞杀伤能力
MTS法通过感染目的细胞后MTS染色进行测定
肿瘤选择性
MTS法通过感染不同细胞后MTS染色进行测定
病毒复制能力
空斑法通过多代次感染细胞后空斑计数对病毒复制能力进行测定
无菌(CHP)
直接接种法将质粒直接接种于FTM和TSB中培养对其进行 无菌检查
无菌(USP)
直接接种法将质粒直接接种于FTM和TSB中培养对其进行 无菌检查
内毒素
凝胶法通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理对质粒进行 细菌内毒素检查
支原体
qPCR法采用磁珠法提取供试品中的支原体DNA后使用qPCR的方法供试品进行支原体检测
培养法将细胞库支原体培养基和精氨酸支原体培养基中培养 对其进行支原体检查
指示细胞法将细胞库接种于指示细胞中培养后,用可以结合DNA 的特异荧光染料染色进行支原体检查
培养法将细胞库支原体培养基和精氨酸支原体培养基中培养 对其进行支原体检查
指示细胞法将细胞库接种于指示细胞中培养后,用可以结合DNA 的特异荧光染料染色进行支原体检查
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