CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
宜明生物拥有位于马里兰、苏州、济南、广州、北京的全球化GMP生产基地,已启用生产服务面积近20000平米,并在温哥华、南京设立了专注于前瞻性技术开发应用的全球CMC研发中心。
宜明生物在全球拥有约五十条GMP生产线,涵盖质粒生产线、病毒生产线和细胞制剂生产线,基于质量源于设计(QbD)的理念,参照所有细胞治疗和基因治疗现行法规。
基于成熟的生产平台工艺、完善的GMP体系及丰富的项目经验,宜明生物可全方位满足客户各个阶段的生产需求、包括早期研发、IIT、IND、临床试验及商业化生产。
基于CGT药物的制备工艺
过程和质量控制过程设计
生产区、质控区、仓储区完全物理隔离;
生产区内各生产线独立空调系统,互不干扰
严格比对相关法规
超高标准的建设要求
隔离器绝对A级隔离,
有效降低成本,更适合商业化生产