CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务
专业的检测方
法学开发团队
60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验
300+项质量分析
检测平台方法
中美欧IIT/IND
检测相关服务
凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。
依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。
检测项目 | 检验方法 | 检验描述 |
衣壳蛋白鉴别与纯度 | ||
SDS-PAGE | 通过SDS-PAGE对目的蛋白的大小与纯度进行检测 | |
总颗粒数 | ||
ELISA | 通过ELISA对AAV病毒总颗粒数进行测定 | |
宿主细胞蛋白残留量 | ||
ELISA | 通过ELISA对AAV病毒中宿主细胞蛋白残留量进行测定 | |
核酸酶残留量 | ||
ELISA | 通过ELISA对AAV病毒中核酸酶残留量进行测定 | |
AAV亲和配基残留量 | ||
ELISA | 通过ELISA对AAV病毒中亲和配基残留量进行测定 | |
无菌检查(USP/ChP) | ||
直接接种法 | 将AAV直接接种于FTM和TSB中培养对其进行 无菌检查 | |
无菌检查(USP/ChP) | ||
薄膜过滤法 | 用集菌培养器将收集过滤至滤筒内,分别加入FTM和 TSB ,培养,对其进行无菌检查 | |
细菌内毒素检查 | ||
凝胶法 | 通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理对质粒进行 细菌内毒素检查 | |
AAV基因鉴别 | ||
核酸提取+一代测序(委外) | 通过核酸提取和一代测序鉴定AAV全基因组的序列正确性与完整性 | |
基因组滴度 | ||
qPCR法 | 通过qPCR法测定目的质粒的拷贝数进行基因组滴度的测定 | |
基因组滴度 | ||
ddPCR法 | 采用ddPCR法检测病毒供试品的基因组滴度 | |
宿主细胞DNA残留量 | ||
qPCR法 | 提取核酸后,特异性引物探针扩增,根据定量参考品进行定量分析 | |
质粒DNA残留量 | ||
qPCR法 | 提取核酸后,特异性引物探针扩增,根据定量参考品进行定量分析 | |
外观、pH值 | ||
目视法、pH值测定法 | 目视法观察供试品外观,采用pH计检测供试品pH值 | |
粒度及粒度分布 | ||
DLS | 采用动态光散射原理的纳米粒度仪,依据弗朗霍夫近似理论,即可计算出颗粒的粒度分布。 | |
不溶性微粒 | ||
光阻法 | 采用光阻法原理的微粒分析仪检测供试品中不溶性微粒的大小。 | |
装量 | ||
密度法/容量法 | 采用密度法或容量法测量装量。 | |
可见异物 | ||
灯检法 | 采用灯检法在澄明度检测仪上检查可见异物。 | |
渗透压摩尔浓度 | ||
冰点下降法 | 采用渗透压仪测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度。 | |
支原体 | ||
qPCR法 | 提取核酸后,特异性引物探针扩增,根据定量参考品进行定量分析 | |
空壳率 | ||
AUC | 超速离心机检测AAV的空壳率 | |
吐温20残留 | ||
HPLC法 | 采用HPLC法,测定AAV工艺中吐温20残留 | |
碘克沙醇残留 | ||
HPLC法 | 采用HPLC法,测定AAV工艺中碘克沙醇残留 | |
泊洛沙姆188 | ||
HPLC法 | 采用HPLC法,测定AAV中辅料泊洛沙姆188含量 | |
FectoVIR残留 | ||
HPLC法 | 采用HPLC法,测定AAV工艺中FectoVIR残留 | |
PEI残留 | ||
HPLC法 | 采用HPLC法,测定AAV工艺中PEI残留 | |
E1A残留 | ||
培养法+PCR | 将样品感染细胞基质后,提取基因组DNA,进行PCR检测,通过琼脂糖凝胶电泳分析结果 | |
热稳定性 | ||
荧光染色法 | 染料能够结合到蛋白质展开过程中暴露出的疏水区域,通过测定Tm来鉴定衣壳的类型 | |
AAV基因组完整性 | ||
CE | 采用CE法,检测AAV基因组中各个基因组大小,分析基因组完整性。 | |
复制型AAV(rcAAV) | ||
培养法+qPCR法 | 病毒感染细胞后,提取基因组,qPCR检测 | |
感染滴度 | ||
TCID50 | 病毒感染细胞后,提取基因组,qPCR检测 |