CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
环状RNA(circRNA)凭借其共价闭合的环状结构,正迅速成为先进治疗药物(ATMP)领域最具潜力的技术平台之一。宜明生物创新搭建的环状RNA全流程CDMO平台,以自主开发的“无痕(Scarless)环化技术”为关键基石,从源头确保产物结构的“纯净”与“一致”,通过优化产物结构,致力于为创新药企提供一条更纯净、更可控、更高效的产业化新路径




宜明生物拥有专业的GMP质量控制团队,擅长方法学开发,可提供GMP级环状RNA-LNP的质量控制方案。宜明生物的质量控制平台涵盖了化学、微生物学、生物化学等方面的检测,可提供多种技术解决方案,助力客户开发、建立细胞和基因治疗产品的检测方法,满足所有GMP 项目的检测要求。
| 目录 | 检验项目 | 检测方法 |
| 鉴别 | ||
| circRNA序列确认 | RT-PCR+Sanger测序* | |
| 含量 | ||
| 浓度 | 紫外-可见分光光度法 | |
| 完整性 | ||
| RNA完整性 | CE | |
| 纯度 | ||
| RNA纯度 | RP-HPLC或CE | |
| RNA聚集体 | SEC-HPLC | |
| dsRNA残留 | ELISA | |
| T7聚合酶残留 | ELISA | |
| NTP残留 | HPLC | |
| 线性化RNA含量 | 紫外-可见分光光度法 | |
| DNase残留 | ELISA | |
| 蛋白残留 | MicroBCA | |
| 线性RNA残留 | SEC-HPLC | |
| DNA模版残留 | qPCR | |
| 功能性 | ||
| 目标蛋白表达 | 细胞转染/递送测试 | |
| 安全性 | ||
| 微生物限度 | 直接接种法 | |
| 细菌内毒素 | 凝胶法-BDBU | |
| 其它 | ||
| 外观 | 目视法 | |
| pH | pH值测定法 |
宜明生物组建了高效的项目管理团队,完善的项目沟通机制和全方面的IP保护,确保每一个CDMO项目的高质量实施交付。
项目管理团队
专业的项目管理团队
对客户需求及时响应
项目沟通机制
定期例会汇报项目进度
线上现场多渠道高效沟通
全方位IP保护
安全的信息加密系统
企业内部项目代码管理
