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GMP circRNA
GMP环状RNA

环状RNA(circRNA)凭借其共价闭合的环状结构,正迅速成为先进治疗药物(ATMP)领域最具潜力的技术平台之一。宜明生物创新搭建的环状RNA全流程CDMO平台,以自主开发的“无痕(Scarless)环化技术”为关键基石,从源头确保产物结构的“纯净”与“一致”,通过优化产物结构,致力于为创新药企提供一条更纯净、更可控、更高效的产业化新路径

工艺特点
稳定GMP质粒供应链
高效、洁净的RNA合成与环化体系
创新研发的IP-RP-HPLC技术平台

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生产流程

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质量检测

宜明生物拥有专业的GMP质量控制团队,擅长方法学开发,可提供GMP级环状RNA-LNP的质量控制方案。宜明生物的质量控制平台涵盖了化学、微生物学、生物化学等方面的检测,可提供多种技术解决方案,助力客户开发、建立细胞和基因治疗产品的检测方法,满足所有GMP 项目的检测要求。


目录检验项目检测方法
鉴别
circRNA序列确认RT-PCR+Sanger测序*
含量
浓度紫外-可见分光光度法
完整性
RNA完整性CE
纯度
RNA纯度RP-HPLC或CE
RNA聚集体SEC-HPLC
dsRNA残留ELISA
T7聚合酶残留ELISA
NTP残留HPLC
线性化RNA含量紫外-可见分光光度法
DNase残留ELISA
蛋白残留MicroBCA
线性RNA残留SEC-HPLC
DNA模版残留qPCR
功能性
目标蛋白表达细胞转染/递送测试
安全性
微生物限度直接接种法
细菌内毒素凝胶法-BDBU
其它
外观目视法
pHpH值测定法
项目管理

宜明生物组建了高效的项目管理团队,完善的项目沟通机制和全方面的IP保护,确保每一个CDMO项目的高质量实施交付。



项目管理团队

专业的项目管理团队
对客户需求及时响应

项目沟通机制

定期例会汇报项目进度

线上现场多渠道高效沟通

全方位IP保护

安全的信息加密系统

企业内部项目代码管理

项目交付

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