CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务
专业的检测方
法学开发团队
60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验
300+项质量分析
检测平台方法
中美欧IIT/IND
检测相关服务
凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。
依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。
检测项目 | 检验方法 | 检验描述 |
细胞活率 | ||
自动细胞计数仪计数法 | 利用细胞计数仪对细胞活率进行检测 | |
细胞密度 | ||
自动细胞计数仪计数法 | 利用细胞计数仪对细胞密度进行检测 | |
无菌检查(USP) | ||
直接接种法 | 符合USP无菌检查申报要求,将细胞库直接接种于FTM和TSB中培养对其进行无菌检查 | |
无菌检查(CHP) | ||
直接接种法 | 符合CHP无菌检查申报要求,将细胞库直接接种于FTM和TSB中培养对其进行无菌检查 | |
支原体检查(USP) | ||
培养法 | 符合USP无菌检查申报要求将细胞库支原体培养基和精氨酸支原体培养基中培养对其进行支原体检查 | |
支原体检查(USP) | ||
指示细胞法 | 符合USP无菌检查申报要求,将细胞库接种于指示细胞中培养后,用可以结合DNA的特异荧光染料染色进行支原体检查 | |
支原体检查(CHP) | ||
培养法 | 将细胞库支原体培养基和精氨酸支原体培养基中培养 对其进行支原体检查 | |
支原体检查(CHP) | ||
指示细胞法 | 将细胞库接种于指示细胞中培养后,用可以结合DNA 的特异荧光染料染色进行支原体检查 | |
人源病毒因子检测(ChP/USP) | ||
qPCR法 | HAV | |
HCMV | ||
HPV | ||
HPaV-B19 | ||
EBV | ||
HHV6 | ||
HHV7 | ||
HHV8 | ||
HTLV1 | ||
HTLV2 | ||
HPYV1 | ||
HPYV2 | ||
ADV5 |