CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务
专业的检测方
法学开发团队
60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验
300+项质量分析
检测平台方法
中美欧IIT/IND
检测相关服务
凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。
依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。
检测项目 | 检验方法 | 检验描述 |
外观 | ||
目视法 | 目视法观察供试品外观 | |
浓度 | ||
Nano法 | 通过紫外分光光度计检测供试品浓度 | |
序列一致性 | ||
一代测序 | 通过一代测序对供试品序列进行测序鉴定 | |
纯度 (DNA) | ||
Nano法 | 通过紫外分光光度计检测供试品纯度 | |
纯度(目的片段) | ||
琼脂糖凝胶电泳 | 通过定量的样品琼脂糖凝胶电泳进行纯度检测 | |
CE | 采用CE法测定供试品纯度 | |
蛋白残留量 | ||
BCA | 通过BCA法对蛋白含量进行测定 | |
渗透压摩尔浓度 | ||
冰点下降法 | 采用渗透压仪测量溶液的冰点下降来间接测定其渗透压摩尔浓度 | |
pH值 | ||
pH值测定法 | 采用pH计检测供试品pH值 | |
电导率 | ||
电导率测定法 | 通过PH电导率仪测试供试品电导率 | |
无菌检查 | ||
依据中国药典2020版指导 | 将供试品直接接种于FTM和TSB中培养对其进行无菌检查 | |
支原体检查 | ||
Lonza180 | 采用Lonza180检测供试品支原体 | |
细菌内毒素 | ||
Kinetic TAL test | 通过Kinetic TAL test检测细菌内毒素 |