CDMO服务
GMP级生产制备平台,先进治疗药品走向世界和商业化的桥梁
宜明生物的专有分析平台配备了先进的分析仪器,包括AUC、HPLC、qPCR、ddPCR、CE 和流式细胞仪等。凭借一流的自主一站式分析与检测平台以及专业的技术团队,宜明生物建立了涵盖生物化学(包括分子、生物细胞及蛋白质)、物理化学、微生物学三大检测平台,确保CGT产品的安全和标准化。我们的服务包括通过不同的表征方法测定CGT产品的物理特性、识别、滴度/含量、纯度和安全性等。我们能够开发基于不同产品理化性质的质量控制方法,为不同类型的产品提供定制化服务
专业的检测方
法学开发团队
60+国内外顶级生物制
药企业客户服务经验
300+项质量分析
检测平台方法
中美欧IIT/IND
检测相关服务
凭借在CGT产品方法开发和验证方面的丰富经验,宜明生物已经建立了一个覆盖CGT产品全生命周期的全面、独立的分析平台。我们拥有大量的方法开发数据,能够为客户的IND申请提供相关的开发资料,客户仅需进行方法确认即可。我们的专业、独立的方法开发团队极大地缩短了项目时间加快了申请流程。
依托经验丰富的分析和检测团队,宜明生物可以根据客户项目的特定需求,定制分析方法的开发和验证。我们帮助CGT创新药企建立个性化的质量控制解决方案,助力他们快速进入临床试验阶段。
检测项目 | 检验方法 | 检验描述 |
mRNA序列一致性* | ||
逆转录PCR+Sanger测序 | 通过逆转录对mRNA序列进行测序鉴定 | |
脂质种类 | ||
反向柱HPLC | 采用反向柱HPLC测定供试品脂质种类 | |
LNP粒径和多分散系数 | ||
动态光散射 | 通过动态光散射检测LNP粒径和多分散系数 | |
Zeta电荷 | ||
电泳光散射 | 通过电泳光散射法检测Zeta电荷 | |
RNA完整性 | ||
CE/HPLC | 采用HPLC/CE法测定供试品完整性 | |
浓度 | ||
紫外可见分光光度法 | 采用紫外可见分光光度法进行浓度测定 | |
Triton X100+荧光染料法 | 通过Triton X100+荧光染料法检测供试品浓度 | |
5’加帽效率* | ||
CE/LC-MS | 采用CE/LC-MS法测定供试品5’加帽效率 | |
3’PolyA长度* | ||
CE/LC-MS | 采用CE/LC-MS法测定供试品3’PolyA长度 | |
mRNA纯度 | ||
A260/A280 | 采用紫外-可见分光光度法进行纯度测定 | |
CE/HPLC | 采用HPLC/CE法测定供试品纯度 | |
蛋白残留 | ||
Qubit | 通过Qubit测定供应品蛋白残留 | |
dsRNA | ||
ELISA | 采用ELISA方法检测dsRNA残留量。 | |
DNA模板残留 | ||
qPCR | 提取核酸后,特异性引物探针扩增,根据定量参考品进行定量分析 | |
聚集体定量 | ||
排阻高效液相色谱 | 采用排阻高效液相色谱对供试品进行聚集体的定量分析 | |
包封率 | ||
Triton-X100+荧光染料法 | 通过Triton-X100+荧光染料法检测供试品的包封率 | |
残留溶剂* | ||
乙醇残留 | / | |
目标蛋白表达 | ||
细胞转染/递送测试 | 通过细胞转染/递送测试测定目标蛋白表达 | |
无菌检查 | ||
直接接种法 | 将质粒直接接种于FTM和TSB中培养对其进行 无菌检查 | |
内毒素 | ||
凝胶限度试验(凝胶法) | 通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理对质粒进行细菌内毒素检查 | |
外观 | ||
目视法 | 目视法观察供试品外观 | |
pH | ||
pH值测定法 | 采用pH计检测供试品pH值 | |
渗透压 | ||
重量渗透摩尔浓度 | 采用重量渗透摩尔浓度法测定供试品渗透压摩尔浓度。 | |
不溶性微粒 | ||
微粒分析仪 | 采用光阻法原理的微粒分析仪检测供试品中不溶性微粒的大小。 | |
装量 | ||
密度法/容量法 | 采用密度法或容量法测量装量。 |