GT307是一款基于CRISPR基因编辑技术的下一代双基因敲除型TIL产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。依托沙砾生物自主研发的ImmuT Finder®高通量免疫调控靶点筛选平台，公司系统性发现和鉴定了抑制TIL抗肿瘤功能的关键免疫调控因子，并通过CRISPR技术对其进行精准敲除，从而显著增强TIL的抗肿瘤功能和体内存续。

在基因编辑策略上，GT307采用高保真CRISPR/AaCas12b^MAX核酸酶体系，相较于经典 SpCas9 核酸酶，在编辑安全性、产品表型、扩增及功能方面均展现出显著优势。

围绕该编辑技术体系，沙砾生物建立了符合FDA指导原则的系统性安全性评估框架，覆盖脱靶风险、染色体结构变异等关键维度。该评估体系系统性地支持了GT307注射液的临床前安全性研究。研究结果显示，GT307注射液实现了零脱靶、超低染色体结构变异发生频率，为其基因编辑安全性提供了有力的数据支撑。安全性研究作为申报资料的重要组成部分，与CMC及临床研究等核心模块共同构成了完整的申报资料，支撑了GT307注射液顺利获得美国FDA IND批准。在FDA的审评与信息交流过程中，安全性研究未触发进一步的补充性研究要求，表明该安全性评估方案在实际申报中的可靠性与适用性，为基因编辑型细胞产品的国际临床申报提供了可借鉴的实践参考。

宜明生物TIL生产制备流程通过整合多项先进设备与工艺策略，有效应对了传统TIL生产中的关键挑战：包括对人工操作的高度依赖、开放式步骤带来的污染风险，以及批次间一致性难以控制等问题。

宜明生物集成的TIL生产平台通过封闭、自动化流程，显著降低了人为操作变异和污染风险，提升了细胞扩增的稳定性及工艺效率。该平台已完成十余批次生产任务，可在约三周内实现TIL的高倍数扩增，细胞产量稳定达到临床级要求。这一稳健的产能为TIL疗法的规模化应用奠定了坚实基础，在保证终产品质量与批间一致性的同时，也确保了疗效的可靠性和药物的可及性，为合作伙伴加速TIL项目从工艺开发向临床转化提供了高效、可靠、可放大的生产支持。